Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1252 (2001))

Peter F

Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen / Peter F
Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Im (Nach-)Zulassungsverfahren hat der Antragsteller vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilten Mängeln innerhalb einer von der Behörde festzusetzenden Frist, die maximal 6 Monate bei der Neuzulassung bzw. maximal 12 Monate bei der Nachzulassung betragen darf, abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb der behördlich festgesetzten Frist abgeholfen, so ist die (Nach-)Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung ist seit in Kraft treten der 10. AMG-Novelle das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung grundsätzlich ausgeschlossen, vgl. §§ 25 Abs. 4 Satz 3, 105 Abs. 5 Satz 3 AMG. Wegen dieser neu eingeführten Präklusion, Unterlagen können grundsätzlich nicht mehr wie bisher noch im Rechtsmittelverfahren nachgereicht werden, stellt sich die Frage, inwiefern Rechtsschutzmöglichkeiten bei unangemessenen kurzen Mängelbehebungsfristen bestehen. Die Frage der Möglichkeit einer Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 3 2 VwVfG soll bei dem von den Verfassern beabsichtigten ersten Problemaufriß - aus Gründen der Übersichtlichkeit - nicht Gegenstand dieser Ausführungen sein.           © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden? / Unter besonderer Berücksichtigung der geänderten neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 271 (2000))

Peter F

Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden? / Unter besonderer Berücksichtigung der geänderten neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes / Peter F
Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden? Unter besonderer Berücksichtigung der geänderten neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter Immer wieder greifen Behörden zu dem Mittel der Auflage, um etwa die Aufnahme eines Alkoholwarnhinweises oder einheitlicher Begriffe in der Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation verbindlich vorzugeben. Für die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer ist dabei häufig unklar, ob der von ihnen gegenüber der Auflage eingelegte Rechtsbehelf bzw. das eingelegte Rechtsmittel aufschiebende Wirkung entfaltet. Eine solche aufschiebende Wirkung unterstellt, wäre der Auflage zunächst nicht zu folgen, das Arzneimittel könnte - unbeachtet der Auflage - erstmals oder weiter in den Verkehr gebracht werden. Eine Ausnahme von diesem Grundsatz ergäbe sich lediglich für den Fall, daß die zuständige Bundesoberbehörde (rechtmäßigerweise) die sofortige Vollziehung der Auflage anordnen würde. Die Verfasser wollen in ihrem Artikel dieser Fragestellung -unter besonderer Beachtung gerade der neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes - auf den Grund gehen. Daneben soll näher auf den Begriff der Auflage und die Frage eingegangen werden, ob § 28 AMG grundsätzlich auch auf die Nachzulassung Anwendung findet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1017 (1999))

Peter F

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln / Peter F
Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln RA Dr. Axel Sander und RA Felix Ludwig Peter, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (im folgenden Kostenverordnung genannt) vom 16. September 1993 ist erneut - diesmal durch Verordnung vom 23. Dezember 1998 (BGBl. I S. 4054) - geändert worden und in ihrer geänderten Fassung am 1. Januar 1999 in Kraft getreten. Mit den Änderungen wurden viele Gebühren beträchtlich erhöht, was eine grundsätzliche Diskussion über die Zulässigkeit derartig hoher Gebührensteigerungen ausgelöst hat. Die Verfasser wollen im folgenden neben dieser Fragestellung auch auf Fragen eingehen, die sich immer wieder im Umgang mit der Kostenverordnung ergeben. Dies betrifft etwa das Entstehen und die Verjährung der Kostenschuld und den Rechtsschutz gegen Kostenbescheide.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999